Načítavam, moment...
Momentálne nie ste prihlásený

Lieky sú skutočne drahý špás (Späť na článok)

Pridajte priamu reakciu k článku

1 2 3 4 > >>

Hodnoť:   mínus indicator plus

Trosku hokej ale celkom dobre

Na zaciatok treba pripomenut, ze klinicke skusanie liekov a ich nasledna registracia patria aspon v EU a USA k najviac regulovanym odvetviam. Zaroven tiez treba zdoraznit, ze bezpecnost pacienta je u zodpovednej a eticky konajuce farmaceutickej firmy na najvyssom stupni dolezitosti. Nakoniec aj vyvijajuce sa regulacne mechanizmi (EU regulacie, zakony a podobne) v tejto oblasti kladu velky doraz predovsetkym na bezpecnost ucastnikov klinickeho skusania (zdravi dobrovolnici alebo pacienti). Pred ucastou v klinickej studii musia vsetci jej ucastnici vyjadrit svoj suhlas podpisom tzv. informovaneho suhlasu. Informovany suhlas je dokument, ktory sumarizuje ucel studie, zname neziaduce ucinky a mozne rizika vyplyvajuce z ucasti v skusani ako aj mozne benefity. Tento dokument musi byt podpisany vlastnou rukou, v pripade nezletilosti svoj podpis prida aj zakonny zastupca. Rovnako sa postupuje aj v pripade, ze pacient, ktory moze benefitovat z ucasti na studii ma prejavy poruchy vedomia. V takom pripade zakonneho zastupcu urci sud.
V zasade, klinicke skusanie pred registraciou mozeme rozdelit do 3 zakladnych faz.
Vo faze 1 sa jedna o farmakologicke studie (clinical pharmacology). Je to proces zbierania prvotnych informacii o molekule/latke, ktore boli podane cloveku. Nejedna sa primarne o ucinnost skumanej molekuly ale sa skumaju neziaduce ucinky (bezpecnost a tolerancia na latku), ucinky latky na telo (farmakodynamika: zavisi od predpokladaneho mechanizmu alebo doposial neznameho neziaduceho ucinku) a ucinky ludskeho organizmu na skumanu molekulu (farmakokinetika: vstrebavanie, distribucia, metabolizmus a vylucenie latky). V prvej studii, tzv. first entry into human, sa vypocitava pociatocna davka na zaklade predchadzajucich testov na zvieratach s tym, ze sa berie do uvahy “bezpecna” davka latky (bez neziaducich ucinkov u zvierat. tzv. NOAEL) prepocitana na zaklade vahoveho pomeru alebo pomeru povrchu tela, popripade ich kombinaciou, a vydelena faktorom 3-10 (sensitivity factor).Testuje sa predovsetkym na zdravych dobrovolnikoch, prevazne muzoch alebo neplodnych zenach, aby sa eliminovaly mozne skodlive ucinky na plod (ktore este nie su v tejto faze zname). V tejto faze nemaju zdravi dobrovolnici ziaden benefit a aj preto je ucast na skusani honorovana. V specialnych pripadoch testy prebiehaju v tejto faze aj na pacientoch (onkologicke lieky a podobne).
Ak sa nevyskytli ziadne limitujuce neziaduce ucinky alebo nevyhovujuci farmakokineticky profil, pristupuje sponzor studie (farmaceuticka firma, akademicka institucia) k faze 2. V tejto faze sa testuje na pacientoch, ktorych chorobu ma latka liecit alebo inak ovplyvnovat. V zasade sa faza 2 rozdeluje na tzv. proof of concept, teda hladanie dokazu o tom, ze dany liek funguje na danu chorobu predpokladanym sposobom, a dose finding, teda zistovanie vhodnej davky. Zväcsa sa jedna o niekolko desiatok pacientov. Zlatym standardom su tzv. dvojito zaslepene, placebom kontrolovane studie co znamena ani skusany (pacient) ani skusajuci (lekar a sponzor) nevedia, ktory pacient dostane aku liecbu (ucinnu latku alebo placebo). Ucast pacientov v tejto faze nie je nijak honorovana a cast pacientov moze z liecby benefitovat. V pripade, ze sa nevyskytli limitujuce neziaduce ucinky a liek preukazal predpokladanu ucinnost v optimalnej davke , pristupuje sa k faze 3. Podobne ako vo faze 2 su zlatym standardom dvojito zaslepene, placebom kontrolovane studie.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

Pokr.

Zamerom tejto fazy je potvrdit ucinnost lieku na danu chorobu v rozsahu, ktory je statisticky vyznamny a klinicky relevantny na vzorke pacientov a zaroven zbierat udaje o bezpecnosti lieku (neziaduce ucinky a pod.). Inymi slovami sa jedna o zistovanie, ci rozsah ucinku latky je dostatocny pre klinicku prax a ci dosiahnute vysledky su statisticky vyznamne a nejedna sa o nahodny jav. Vysledky takejto studie pokial boli splnene vsetky predpoklady sa predkladaju na to urcenym uradom na schvalenie a vydanie licencie (v EU je to European Medicines Agency, na narodnej urovni je to napriklad v SR Statny Ustav na Kontrolu Lieciv, v USA je to Food and Drug Administration, FDA). Velkost vzorky pacientov narasta a pohybuje sa medzi stovkami pacientov az tisicami pacientov. Zavisi od predpokladaneho klinickeho efektu a statistickej vyznamnosti, ktoru chceme dosiahnut. Dalsim dolezitym faktorom je aj samotna choroba, ktoru ma latka liecit alebo inak ovplyvnovat, resp. charakter ochorenia a vyskyt v populacii (napriklad progresivne ochorenie konciace smrtou versus banalne kozne ochorenie; civilizacne ochorenie ako zvyseny krvny tlak versus raritna metabolicka porucha).
V kazdej faze klinickeho skusania je medzi prioritami bezpecnost pacienta. V principe je mozne povedat, ze kazdy liek ma neziaduce ucinky. V kazdej faze vyvoja lieku sa kladie na misky pomyselnych vah benefit z podavania ucinnej latky a riziko, ktore z toho moze pramenit. Pocas vyvoja musi benefit vzdy prevysovat riziko. Ak tomu tak nie je tak, studia nie je eticka a mala by byt okamzite zastavena. Za tymto ucelom sa zbieraju data, ktore pomahaju urcit charakter a rozsah moznych neziaducich ucinkov bez ohladu na zdroj informacie a regionu odkial tieto informacie pochadzaju. Medzi standardne informacie patria predovsetkym neziaduce ucinky vratane zavaznych (umrtia, pobyt v nemocnici a pod.), laboratorne udaje (krvny obraz, biochemicke ukazovatele), EKG udaje, tep, telesna teplota, tlak krvi, vaha, vyska a podobne). Tieto udaje sa vyhodnocuju priebezne u kazdeho pacienta (hoci by zobral iba jednu tabletku skusobnej latky) a na konci studie. Po ukonceni studie sa provnava vyskyt neziaducich ucinkov v skupine, ktora brala ucinnu latku so skupinou, ktora brala placebo. To je absolutne minimum, ktore sa robi u uplne kazdej placebom kontrolovanej studie. Zavazne neziaduce ucinky podliehaju povinnosti lekara, ktory podava liek ucastnikom skusania, hlasit sponzorovi studie okamzite a nie neskor ako 24 hodin od momentu, ked sa dany lekar o takomto ucinku dozvie. Sponzor studie musi zabezpecit aby kazda takato sprava bola vyhodnotena a postupena zodpovednym uradom podla platnych regulacii.
V pripade, ze studia potrvdila ucinnost lieku v optimalnej davke a pozorovane neziaduce ucinky nepresiahli mieru prevysujucu benefit, sponzor postupi kompletnu dokumentaciu vratane pred-klinicky studii ( toxikologicke studie na zvieratach, zvieracich modeloch, bunkovych kulturach a bakteriach) uradom spomenutym vyssie na posudenie. V pripade, ze urady nemaju zasadne namietky, mozu vydat povolenie na registraciu a nasledne pouzitie v klinickej praxi.
Naklady na pred-klinicke testy a klinicke skusanie v pripade noveho lieciva su enormne vysoke a narastaju zo zvysujucou sa fazou skusania. Odhaduje sa, ze na zaciatku celeho procesu sa v chemickom laboratoriu vybera z 5 az 10 tisic molekul, ktore prejdu filtrom roznych testov a iba cca 5-10 molekul sa dostane do klinickeho skusania (faza 1) , pricom iba 1 molekula dosiahne registraciu (uspesna vo faze 3).
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

pokr.

Sponzori sa preto snazia, aby sa neucinnost, nevhodnost alebo skodlivost dokazali v co najskorsom stadiu skusania, kedy su naklady relativne nizke (preklinicke testy, klinicka faza 1 a 2). Aj napriek tejto strategii naklady na vyvoj jednoho noveho lieciva, ktore dosiahne registraciu na trhoch v USA, EU alebo Japonsku, dosahuju sumu v rozmedzi 1-1.5 mld. dolarov. V nakladoch su zaratane aj neuspesne projekty. V zvysujucich sa nakladoch na vyvoj sa priemietaju tiez zvysujuce sa poziadavky uradov na bezpecnost a ucinnost liekov. To vytvara tlak na komplexnost studii, pocet pacientov v studiach a v konecnom dosledku aj na dlzku trvania vyvoja (okolo 8-10 rokov od objavenia molekuly). V sucastnej dobe su molekuly chranene cca 20 rokov od podania patentu (objavenie molekuly), cize realna patentova ochrana lieku na trhu je 10 rokov.

V obdobi po registracii lieku sa dalsi vyvoj danej molekuly samozrejme neskoncil. Farmaceuticke firmy skusaju liek dalej bud v schvalenej indikacii (studie fazy 4) alebo v novych indikaciach. Najcastejsim dovodm post-marketingovych studii je ziskat dodatocne informacie o bezpecnosti lieku a jeho neziaducich ucinkoch na podstatne väcsej vzorke pacientov sledovanych v dlhsom casovom useku a v "real life" situaciach, ktore sa v mnohom odlisuju od "laboratornych podmienok" klinickeho skusania.

Nie vsetky studie prebiehaj tak idylicky ako je popisane vyssie. Svet framaceutickych firiem pozna aj slova ako defraudacia, falsovanie vysledkov, ignoracia negativnych dat a zanedbanie povinnosti sponzorov, ktore im vyplyvaju z platnej legislativy a regaulacii.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

Ďakujem za príspevky.
Veľmi podobne vyzeral môj prvý náčrt blogu (zahŕňal 90% toho, čo píšete), ale usúdila som, že je v zásade veľmi ťažko stráviteľný text pre nezaujatého laika. Preto má blog tak zjednodušenú podobu ako má. Ale som rada, že ak niekto bude hľadať komplikovanejšie informácie, nájde ich. Vďaka. :)
Ja tieto veci o klinickom výskume samozrejme viem, aktívne v ňom pracujem 4 roky. :)
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

super clanok...

...dal som plus vsade kde sa dalo. Je treba aj do medii obcas napisat pravdu (aj ked to vacsinou nepomaha).

Clanok ma len jednu zasadnu chybu. Ludia podstatne radsej citaju o dramatickych pokusoch farmafiriem na ludoch. A nedaju sa presvedcit o opaku, pretoze to chcu citat. Mozno by som tu doplnil jednu malickost. Kazde klinicke skusanie prebieha pod paranoidnym dohladom FDA. Pokial by sa skusanie robilo inak, je bezcenne a teda farmafirma by vyhodila peniaze zbytocne.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

Ďakujem! FDA hej, ale aj európske úrady nezaháľahú :)
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

A ja sa pridám pár vetami k testovaniu liekov na zvieratách. Najčastejšie to boli myši, ktoré sme v našom prípade museli experimentálne infikovať intravenózne. Taká myš má na chvoste cievku tenkú, ako vlas, do ktorej sa musíte trafiť..Lieky sa podávali príslušnej skupine denne, aj cez víkend. Kritériom účinku testovaných liekov bolo zrátanie počtu živých baktérií v orgánoch myši (jednoduchšie kritériá ako prežívanie či hynutie zvierat sa nemohli u "našej" choroby použiť). Bola to metóda komplikovaná. A v závere cca 80 dní trvajúceho pokusu prišlo rátanie (v prvých rokoch ešte s pomocou logaritmických tabuliek, neskôr s kalkulačkou Hewlett-Packard) a následné štatistické hodnotenie významnosti v rozdieloch počtu baktérií u liečených a neliečených (placebo) myší...A ľudia sa čudujú, čo je na tých tabletkách také drahé...
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

Ďakujem za postreh!! Ja som v rámci dizertačnej práce robila výskum prírodných látok na potkanoch, víkendové podávanie látok mi je dobre známe. Navyše všetko je výrazne kontrolované, takže sa to nedá len tak "odflinkať".
Hej, na tom, že lieky sú veľmi drahé, nie je vôbec nič čudné, keď si to človek celé predstaví a spočíta.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

Lieky su drahe, ale ked su ludia lenivi starat sa aj nejako o svoje zdravie, co nie je draha zalezitost, tak nech si platia. Vsak to zeru jak cukriky...
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

old lady: ešte dodávam, že som volila populárnejšiu formu príspevku, ale možno podceňujem čitateľov, nech je mi prepáčené...
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

:)

ja to vnímam tak, že populárna forma = prevencia nudy, a nie je podceňovaním čitateľa, ale spravením ústretového kroku voči nemu, aby sa nenudil. :)
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

Áno, súhlasím. Na vašich článkoch je vidno, že ste spisovateľka, takých je tu málo. Teším sa na ďalšie. :)
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

Všetko je správne...
len si treba porovnať aj iné veci...
Koľko napríklad investujú farma firmy do marketingu a koľko do vývoja. Marketing je takmer vždy objemovo väčší. Rovnako koľko s atvorí opravných položiek na ochranu pred prehratými súdnymi spormi, nepriteľskými prevzitami, alebo naopak prezatiami...
Farma biznis je chorý... ale stále potrebný
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

To ani nie porovnať, ako pripočítať k tej sume a je to celkom pochopiteľné, farma firma musí byť v zisku, lebo žiaden ďalší výskum nebude mať možnost zafinancovať...
Farma biznis bol podľa mňa oveľa horší v začiatkoch dvadsiateho storočia, kedy nedostatočne otestovaný talidomid predávali ako liek na rannú nevolnosť tehotným ženám.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

Ano farma firma musí byť v zisku a práve preto lieky potláčajú prejavy ochorenia ale neliečia príčiny choroby a popritom budujú závislosť pacientov na liekoch. Napríklad človek ktorý užíva lieky na vysoký tlak nemôže lieky vynechať lebo poznám osobne prípady ľudí ktorý vynechali dávku lieku a tlak sa im veľmi zvýšil. Na druhej strane poznám osobne človeka ktorému doktor povedal aby začal užívať lieky na tlak neurobil tak namiesto toho začal užívať výživové doplnky a tlak má ideálny a bez nežiadúcich účinkov.

A čo psychiatrické lieky ako testujú tie keďže v rádiu hovorila psychiatrička že neexistuje žiadny krvný test ktorý by vedel určiť diagnozu aj napriek tomu psychiatrických diagnoz sú stovky. Táto psychiatrička ďalej hovorila že týchto ľudí liečia na zaklade pozorovania a rozhovoru. Ako sa dá na základe rozhovoru z pacientom určiť psychiatrická diagnoza a testovať lieky? Ako vôbec mohli takéto lieky vôbec pustiť na trh?

Ešte ma zaujíma ako sa vlastne správa alebo má prejavovať človek ktorého by psychiater označil za zdravého?
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

Zisk je fajn

hruba marza faramceutickej firmy je 90%. Teda naklady na vyrobu su nizsie ako na propagandu pre lekarov.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

v tvojom pripade skoda kazdeho tuku na klavesnicu, ale ak by si aspon raz v zivote zobral do ruku knihu, v kazdej jednej ucebnici farmakologie by si sa docital, co sposobuje vyrazne zvysenie tlaku po nahlom vysadeni niektorych antihypertenziv, konkretne betablokatorov.

A len tak dalej argumentuj v style "Bol uplne zdravy nez zasiel k lekarovi." a nadajaj sa tymi tvojimi koloidmi od veterinara, co robi vyskumy studiom umrtnych oznameni v novinach.

Psychicky zdravy clovek nevidi za kazdym rohom niekoho, kto sa mu snazi silou mocou ublizit. Psychicky zdravy clovek si nemysli, ze lekari sa snazia vyrabat pacientov a ze vyrobcovia zamontovavaju do svojich produktov kazitka aby ludi donutili dookola kupovat. Psychicky zdravy clovek necerpa informacie iba s konspiracnych webov. Na to, aby som vedel stanovit tvoju diagnozu nemusim byt dokonca ani psychiater.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

Pán farmaceut

Keď je to škoda tak načo odpisuješ? Pýtal som sa autorky článku a nie teba. Nie je dôležité čo spôsobuje náhle zvýšenie krvného tlaku ale dôležité je že po vynechaní dávky liekov na vysoký krvný tlak sa môže krvný tlak nebezpečne zvýšiť. To si majú ľudia ktorí majú vysoký krvný tlak študovať tvoje farmaceutické učebnice aby vedeli prečo sa im ich krvný tlak výrazne zvýšil?

Ty ako farmaceut by si mohol vysvetliť, ako testujú psychiatrické lieky a na základe čoho sa určujú psychiatrické diagnozy? Keď aj podla pschiatričky neexistuje žiadny krvný test ktorý by vedel stanoviť diagnozu.

Pri tých stovkách diagnoz čo majú psychiatri k dispozícii dosť pochybujem že by sa našiel človek ktorého by označili za zdravého.

Z koho budú mať farma firmy a doktori viac peňazí z človeka ako som ja ktorý nechodí po doktoroch a vôbec neužíva už viac ako sedem rokov lieky alebo z ľudí ktorý vidia v doktoroch a liekoch jedinú možnosť zlepšenia svojho zdravotného stavu?

je to jednoduchá matematika čím viac chorých ľudí tým väčšie príjmi pre farma firmy a lekárov.
Čím menej chorých ľudí tým menej peňazí pre farma firmy.

Je jasné že ty ako farmaceut nemôžeš povedať na farma firmy ani krivé slovo lebo by si išiel proti sebe.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

Nemusia studovat ucebnice, staci, ak budu uzivat lieky tak, ako im povedal lekar, resp. lekarnik. Ale ked hodlaju ignorovat rady odbornikov, tak nech nesu nasledky. Okrem toho ten tlak sa zvysi len kratkodobo.

Tvoju psychiatricku diagnozu viem stanovit ani ta vidiet nemusim, uz vobec na to nepotrebujem tvoju krv. Ani vysoky tlak sa nezistuje krvnym rozborom.

Vcelku chapem, ze clovek s psychiatrickou diagnozu si vie tazko predstavit ze by ju nemali mat uplne vsetci.

Predstav si, ze z teba. Mozno si myslis, ze si zdravy, ale v skutocnosti zanedbavas svoj zdravotny stav az sa to dostane do takeho stadia, ze sa stanes zlatou banou farmapriemyslu. V tomto momente na tebe zaraba len ten veterinar, co po nociach studuje umrtne oznamenia, robi 1200 ludskych!!! pitiev rocne a na internete predava zazracne koloidne roztoky.

Jednoducha matematika psychicky choreho cloveka. Naco krvny rozbor, ked na tvoju diagnozu v pohode staci tato jedna veta.

A dalsia, pre pripad, ze by sme si po tej predchadzajucej nahodou neboli na 100% isti.
 
Hodnoť:   mínus indicator plus

 

v pripade psychiatrickych diagnoz neexistuje zatial ziadna exaktna metoda, ktorou by sa dala stanovit diagnoza - podstatne je, ako sa subjektivne citi pacient, ako dokaze fungovat, ako jeho spravanie vnima blizke okolie a ako lekar vyhodnoti jeho symptomy pomocou roznych skal
podstatnou osobou v takej studii je casto tzv. opatrovnik, ktory tiez podpisuje informovany suhlas a sleduje pacienta v domacom prostredi, beznom zivote a jeho ulohou je signalizovat pscyhiatrovi zmenu spravania a dohliadat na to, ako pacient uziva lieky
http://en.wikipedia.org/wiki/D...
napr pri schizofrenii moderne lieky umoznuju viest pacientom relativne plnohodnotny zivot a nemusia stravit vacsinu zivota zavreti na psychiatrickych oddeleniach (v pripade zhorsenia priznakov, napr paranoje, sa sami mozu dozadovat hospitalizacie, kedze sa "na ulici" citia ohrozeni)
o fungovani ludskeho mozgu vieme stale velmi malo, takze ovplyvnit ho dokazeme len na zopat urovniach
v krajinach, kde je obmedzena dostupnost takychto liekov, sa stava, ze schizofrenickeho pacienta drzi rodina na retaziach alebo ho zavrie do klietky alebo ho povazuju za posadnuteho zleho duchom a vyhanaju z neho diabla - lieky su asi lepsia alternativa, nemyslis?
 

1 2 3 4 > >>

Prihláste sa

(?)
 


Ďalšie možnosti
Zoznam diskusií

Registrácia
Zabudnuté heslo
Kódex diskutujúceho

Najčítanejšie na SME