Dnes štartuje overovanie ochranných prvkov na obale liekov

Nová legislativa EU účinná od 9.2.2019 je zameraná na určenie podrobných predpisov pre ochranné prvky na obale liekov v zmysle Nariadenia (EU) 2016/161 a Smernice EP a Rady 2001/83/ES, a dotýka sa celého liekového reťazca.

Písmo: A- | A+
Diskusia  (0)

Dnešným dňom vstupuje do platnosti nová legislatíva EÚ, ktorá vyplýva zo Smernice EP a Rady 2001/83/ES a Nariadenia ( EU) 2016/161, a je zameraná na zabránenie vstupu falšovaných liekov do liekového reťazca. Nariadenie je pre členské štáty záväzné v plnom rozsahu a je priamo použiteľné.Vzťahuje sa na lieky vydávané na lekársky predpis a v niektorých prípadoch aj na voľnopredajné lieky. 

Čo to znamená pre liekový reťazec ? 

Výrobcovia liekov, distribučné firmy a lekárne od 9.2.2019 musia overiť ochranné prvky na obale lieku a vyradiť jedinečný identifikátor lieku spôsobom a v rozsahu stanovenom v príslušnej kapitole Nariadenia.

SkryťVypnúť reklamu
Článok pokračuje pod video reklamou

Ochrannými prvkami lieku sú :

1. Prostriedok k overeniu manipulácie s obalom (ATD) je k overeniu, či s balením nebolo po jeho výrobe manipulované. Je umiestnený na vonkajšom obale lieku. 

2. Jedinečný identifikátor (UI), ktorý identifikuje jednotlivé balenie lieku, je určený k overeniu jeho originality. Nosičom jedinečného identifikátora je výhradne dvojrozmerný čiarový kód (2D Data Matrix). Každý jedinečný identifikátor je séria numerických alebo alfanumerických znakov, ktorá je pre dané balenie lieku jedinečná a obsahuje kód lieku, sériové čislo balenia, čislo šarže, dátum konca doby použitelnosti.

SkryťVypnúť reklamu

Ako postupovať pri výdaji lieku v lekárni ? 

Len včera sme dostali od SW firmy mail s úpravou programu a inštrukciami, ako máme postupovať pri nahrávaní nového programu a pri výdaji liekov s ochrannými prvkami. 

V súčasnej dobe máme v lekárni väčšinu liekov opatrených čiarovými kódmi, to značí, že nemajú ochranné prvky na obale, a výdaj pacientovi sa nemení. Overovanie pravosti sa nerobí u liekov, na ktoré sa Nariadenie nevzťahuje ( veterínárne prípravky a voľnopredajné lieky ) a u liekov vyrobených bez ochranných prvkov, to znamená pred dátumom účinnosti Nariadenia. 

Keď budeme vydávať liek opatrený ochrannými prvkami podľa Nariadenia, podľa pokynov musíme pred výdajom pacientovi na každom balení lieku overiť ATD , naskenovať UI, a overiť jeho existenciu v úložisku, a následne z neho vyradiť. Z toho dôvodu sa môže výdaj liekov pacientovi po novom predlžiť, lebo okrem skúmania obalu ( máme aj lupu ), musíme čakať na odozvu z úložiska. 

SkryťVypnúť reklamu

Nuž čo ? Musíme ísť s dobou ! Zvládli sme erecept s nákladmi, ktoré nám nik nekompenzoval, mali by sme zvládnuť aj nový spôsob výdaja liekov na recept s kontrolou ochranných prvkov na obale liekov a nákladmi s tým spojenými. 

Hana Vrabcova

Hana Vrabcova

Bloger 
  • Počet článkov:  4
  •  | 
  • Páči sa:  0x

Ako odborníčka v oblasti farmácie vyznávam zdravý životný štýl. Zaujíma ma zdravá výživa a jej vplyv na naše zdravie. Spolupracujem so spoločnosťou STOB ( STop OBezite ), ako lektorka STOBu robím skupinové kurzy zdravého chudnutia, a pomáham ľuďom s nadváhou a obezitou trvalo meniť svoj životný štýl a redukovať telesnú hmotnosť. K zdravému telu neodmysliteľné patri aj zdravý duch, preto sa rovnako dobre starám aj o svoj vnútorný svet. Považujem za dôležité spoznávať nové krajiny, vône, ľudí, chute, kultúry a rôzne druhy umenia. Zoznam autorových rubrík:  NezaradenéSúkromné

Prémioví blogeri

Zmudri.sk

Zmudri.sk

3 články
Jiří Ščobák

Jiří Ščobák

727 článkov
Karolína Farská

Karolína Farská

4 články
Iveta Rall

Iveta Rall

59 článkov
Martina Hilbertová

Martina Hilbertová

47 článkov
Milota Sidorová

Milota Sidorová

5 článkov
SkryťZatvoriť reklamu