RICHARD, NIE SI V TOM SÁM, EURORDIS HĽADA – BOJUJEME ĎALEJ!

„Sme v kontakte s kolegami a ozveme sa vám...“

Dostali sme odpoveď, ktorá by mala páliť v rukách každého úradníka na Ministerstve zdravotníctva či v zdravotných poisťovniach. Tím EURORDIS (Európska federácia pre zriedkavé choroby) píše jasne:

„Ďakujeme za správu a za upozornenie na túto dysfunkciu. Dostali sme podobnú žiadosť od pacientky so zriedkavým ochorením zo Slovenska, ktorá nie je schopná získať úhradu za svoju liečbu. Zdá sa, že situácia týkajúca sa prístupu k liekom na ojedinelé ochorenia (orphan drugs) je zložitá. Interne komunikujeme s kolegami a ozveme sa vám...“

EURORDIS Začalo aktívne hľadať (zdroj: Miroslav Sabol)

Počujete to? Brusel hovorí o „dysfunkcii“.
Európa priznáva, že na Slovensku niečo smrdí. Richardov syn nie je jediný. Je tu ďalšia pacientka, sú tu desiatky ďalších rodín, ktoré štát hodil cez palubu. A kým európske kapacity hľadajú cesty, ako pomôcť, naši domáci „odborníci“ na ohýbanie zákonov sa tvária, že sú bezmocní.

Pán Boh vysoko, Bratislava ďaleko... ale Košičan musel ísť až do Bruselu!
Je to obludná vizitka tohto štátu. Aby sa choré dieťa dočkalo spravodlivosti, musí zasiahnuť „cudzí človek“, východniar, ktorý nestratil svedomie a začal biť na poplach v európskych štruktúrach. Prečo? Pretože v Bratislave sú dvere zamknuté na sedem zámkov korupcie a byrokracie.

Pre „ich ľudí“ – pre Končekovcov a inú administratívnu háveď – sú zákony ako plastelína. Keď treba obísť finančné pravidlá EÚ, keď treba „upratať“ štátnu pomoc do spriatelených vreciek, vtedy sú naši úradníci geniálni architekti právnych kľučiek. Vtedy sa dá všetko. Zákon o štátnej pomoci (č. 358/2015 Z. z.) vedia ohnúť tak, že by sa aj paragrafy červenali.

Ale keď ide o život chlapca, ktorého otec Richard práve teraz kráča Slovenskom a v Rimavskej Sobote melie z posledných síl, zrazu sú tí istí úradníci otrokmi predpisov. Zrazu sa „nedá“. Zrazu je Zákon o zdravotnom poistení nepriestrelný múr.

Odkaz bratislavským ohýbačom práva:
Ak dokážete vymyslieť recepty na obchádzanie finančných pravidiel EÚ, aby ste nasýtili hladné krky svojich mecenášov, musíte nájsť recept aj na financovanie liečby pre deti, ako je Richardov syn. Nie je to o paragrafoch, je to o vašej ochote nekradnúť aspoň tam, kde ide o holý život.

Richard, tvoj pochod v Rimavskej Sobote neskončil. My sme tvojím hlasom tam, kde ty už nevládzeš kričať. Už o nich vedia v Európe. Už vedia, že slovenský štát vie zákony ohýbať len vtedy, keď z toho niečo kvapne „našim“.

Expert z Bruselu potvrdzuje: Riešenia existujú, štát sa len vyhovára

Do tohto nespravodlivého boja vniesol svetlo François Houyez, riaditeľ pre prístup k liečbe z európskej autority EURORDIS. Jeho odpoveď na moju interpeláciu odhaľuje krutú pravdu. Zatiaľ čo naši úradníci Richardovi a ďalším rodičom tvrdia, že „sa nedá“, európska prax pozná hneď niekoľko receptov, ako liečbu sprístupniť.

Podľa EURORDIS má štát v rukách tieto konkrétne páky, ktoré u nás zapadajú prachom:

1. Dohody o vstupe na trh (Managed Entry Agreements): Štát sa môže s farmaceutickou firmou dohodnúť na zdieľaní rizika. Napríklad: „Zaplatíme plnú sumu len vtedy, ak liečba u pacienta preukázateľne zaberie.“ Ak je účinok polovičný, platí sa len polovica. Prečo sa takéto férové dohody u nás nevyužívajú rutinne pri drahých liekoch?

2. Paralelný dovoz cez nemocničné lekárne: Ak je liek v inej krajine EÚ lacnejší, nemocniční lekárnici ho môžu doviezť priamo. Stačí schválenie nemocnicou alebo poisťovňou. Je to otázka logistiky a odvahy podpísať papier, nie neriešiteľný legislatívny rébus.

3. Kalkulačky „férovej ceny“: Existujú nástroje (ako fairpricingcalculator.eu), ktoré vedia vypočítať, aká marža firmy je už neetická. Štát by ich mohol použiť ako bič na farmaceutických gigantov, aby ich dotlačil k nižším cenám. Robí to niekto?

4. Tlak na transparentnosť: Ak je cena príliš vysoká vzhľadom na prínos, pacientske organizácie a štát majú právo verejne žiadať vysvetlenie. Štát však radšej mlčí a skrýva sa za „obchodné tajomstvo“.

Verdikt je jasný: Rodič v tom nemôže zostať sám
François Houyez to pomenoval presne: „Jeden osamotený rodič nezmôže veľa.“ A práve na to sa náš štát spolieha. Že rodič dieťaťa so zriedkavou chorobou sa skôr či neskôr unaví, rezignuje alebo sa jednoducho vyčerpá prosením o milodary.

Je to zvrátený paradox. Na jednej strane vidíme úradníkov, ktorí dokážu „vyčarovať“ milióny na pochybné schémy štátnej pomoci, pričom vedia ohýbať pravidlá až na hranu zákona. Na druhej strane stoja pri Richardovi a citujú paragrafy o tom, prečo sa mu pomôcť nedá.

Ak existujú mechanizmy na vyjednávanie cien a postupy na dovoz liekov z cudziny, potom každé jedno „nie“ od poisťovne alebo ministerstva nie je zákonným rozhodnutím, ale vedomým rozsudkom nad kvalitou života chorého dieťaťa.

Richard kráča Slovenskom a EURORDIS nám z Bruselu posiela jasný odkaz: Nástroje máte. Tak ich prestaňte schovávať v šuplíkoch a začnite ich používať pre ľudí, nielen pre vyvolených.

Bojujeme ďalej. Brusel sa pozerá, my sa pozeráme a Richard, sľubujeme ti – nie si v tom sám!

Dear Miroslav Sabol,

My colleagues forwarded your email.

This respond might not be complete, as I don’t have all the necessary information.

Eurordis is well aware of access difficulties patients with rare diseases have for different medicines in all of EU Member States.

After an European Marketing Authorisation (European Medicines agency scientific opinion and then European Commission decision), there are still several steps for access to be granted.

Part of it relies on the pharmaceutical company willingness to engage with Slovak authorities, that is requesting reimbursement and proposing a price.

It is entirely left to the pharmaceutical company, the Marketing Authorisation Hoder, to decide when to do so. Without this first move, national authorities in Slovak Republic cannot act.

There are cases where the pharmaceutical company proposed a compassionate use (making the treatment available prior to the marketing authorisation for patients in greatest need), however not all companies propose this access to all Member States.

After national authorities receive the letter with a proposed price and a request to reimburse / cover the medicine, this demand must be assessed.  Authorities will look at the therapeutic value of the product, what it does compared to available treatments, look at its price, and decide if the value is worth the expense. If the case, then it can be reimbursed.

In the case you’re mentioning, I understand the state and the health insurance refused to cover a treatment. You do not specify which treatment, but several explanations are possible:

1. Evidence is not convincing: even if a product has been authorised, when compared to existing treatment, its added value is not always clear. This is part of the Health Technology Assessment, done at the national level until 2028 where it will be done at the European level for all medicines with an orphan drug designation. Sometimes the duration of the treatment benefits is unclear (when clinical trials were short duration, or when only part of the objectives of the clinical developments were answered…). Even when the price is reasonable, if the data are not convincing, authorities might refuse to cover it.

   1. Eurordis is following these developments and works at making sure patients are consulted. We have a capacity building programme to prepare patient advocates to be consulted.

2. Evidence is convincing, but with limitations. Additional research is needed, a registry needs to be opened, to monitor patients who are receiving the medicine (in other countries where the medicine is reimbursed). Your authorities might be waiting for additional data to be available to confirm or infirm the benefits of the product. This can take years.

3. Evidence is convincing, but proposed price is too high. In other words, not affordable.

   1. This situation is frequent. 

   2. There are tools to estimate whether a proposed price is reasonable or not. Just one as an indication: https://fairpricingcalculator.eu/. It can be used by authorities during negotiations, to force the company explain why the price they propose is very different from this estimated fair price.

   3. Hospital pharmacists can always import the medicine from a country where it is less expensive (parallel trade). This lower price usually needs to be approved either by each hospital (depending on its budget), or health insurance.

   4. Negotiate market entry agreements:

                                                              i.      pay only if the patient responds well to the treatment; if half the expected response, pay half.

                                                            ii.      Agree on a price-volume: if more patients than expected are to be treated, lower the price.

1. Wait for generic products to be available (but this can take several years), so not a solution.

2. If proposed price abnormally too high, governments can revoke the license and pass it to another company (compulsory licensing).

                                                              i.      This is rarely done, and you have to prove the price is abnormally high (there are some methods, but it will be disputed to a court)

                                                            ii.      And you need to find another company interested to manufacture/sell the product at a lower price

1. Patients’ organisations together with clinicians can ask the company to explain the proposed price, this is always useful but difficult. Not all companies accept to be transparent on the reasons why they propose a price to a country. If you think a price is too high given the benefits, express yourself publicly.

All to say there are several levers that can be acted upon. A single parent alone can’t do much. Coalitions of patients can do more.

Best regards

François Houyez

Director of Treatment Information and Access

+331 56 53 52 18

www.eurordis.org