Generík prichádza čoraz menej, ich spotreba stagnuje

Písmo: A- | A+

Patríme medzi štáty s najprísnejšou reguláciou cien generických liekov. To môže mnohých výrobcov odrádzať od vstupu na náš trh.

Slovensko patrí k štátom OECD aj EÚ s nadpriemerným, avšak dlhodobo klesajúcim alebo stagnujúcim podielom spotreby generických liekov. Na základe dát OECD o liekoch hradených z verejných zdrojov klesol podiel spotreby generických a biologicky podobných (biosimilárnych) liekov vo finančnom vyjadrení na Slovensku z 27,1 % v roku 2017 na 25,9 % v roku 2019. Priemer EÚ za 12 štátov s dostupnými dátami stúpol v rovnakom období z 21,5 % na 22,2 % a priemer OECD za 16 štátov s dostupnými dátami stúpol z 23,3 % na 23,8 %. Vyšší podiel ako Slovensko malo napríklad Nemecko (32,1 %), Nový Zéland (33,9 % v roku 2020), Spojené Kráľovstvo (36,2 %) a najvyšší podiel malo Rakúsko (49,0 %).

Obrázok blogu

Zdroj: OECD

Podľa databázy IQVIA, ktorá zbiera údaje od distribútorov liekov, podiel predaných generických liekov na Slovensku vo finančnom vyjadrení v rokoch 2015-20 stagnoval okolo 22 % z celkového predaja liekov vydávaných na recept. Po započítaní biosimilárnych liekov podiel predaných generík aj biosimilárov stúpol z 22,6 % v roku 2015 na 24,3 % v roku 2020 a to vďaka rastu podielu biosimilárnych liekov. Úroveň 24,3 % v roku 2020 bola vyššia ako v Česku (22,6 %) a iných veľkých trhoch EÚ, avšak nižšia ako v Poľsku (36,3 %) a rovnaká ako v Maďarsku (24,3 %).

Počet nových generických liekov prichádzajúcich na slovenský trh klesá prinajmenšom od roku 2018. Ukazujú to napríklad údaje o počte podaných žiadostí o kategorizáciu liekov, ktoré zverejňuje ministerstvo zdravotníctva. Počet žiadostí o kategorizáciu generických liekov klesol z 296 v roku 2016 na 164 v roku 2019, resp. 165 v roku 2020, teda o 45 % v priebehu troch rokov. Za prvý polrok 2021 bolo podaných 57 žiadostí, čo naznačuje, že pokles bude pokračovať.

Graf: Vývoj počtu podaných žiadostí o kategorizáciu generických a biosimilárnych liekov

Obrázok blogu

Zdroj: Farmaceutická fakulta UK na základe dát Ministerstva zdravotníctva SR

Poznámka: Uvedené počty nezahŕňajú stiahnuté žiadosti ani žiadosti týkajúce sa originálnych liekov.

Prísna regulácia cien

Jednou z príčin stagnácie či poklesu pri príchode a využívaní generík je pravdepodobne prísna cenová regulácia. Od júna 2018 platí tzv. 3-prahový vstup pre generické a biosimilárne lieky prichádzajúce na slovenský trh. Ide o povinnosť znížiť cenu pre prvé tri generiká a biosimiláry zaradené do kategorizácie. Od roku 2018 ide o zrážky pre generické lieky o 45 % pre prvý, 10 % pre druhý a 5 % pre tretí liek a od roku 2019 pre biosimilárne lieky o 25 % pre prvý, 5 % pre druhý a 5 % pre tretí liek.

Povinné zrážky z cien pri vstupe na trh sú bežnou medzinárodnou praxou. Pri generikách sú zrážky zvyčajne vyššie, keďže majú nižšie náklady na vývoj. Problémom je, že na rozdiel od Slovenska väčšina krajín uplatňuje len 1-prahový vstup. Pri generikách uplatňuje troj- a viacprahový vstup okrem Slovenska len Rakúsko a Maďarsko, pri biosimilároch len Maďarsko. Zaujímavé je, že niektoré krajiny neuplatňujú žiadne povinné zrážky a umožňujú voľnú tvorbu cien generických liekov (Dánsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo) ako aj biosimilárnych liekov (Dánsko, Írsko, Nemecko, Spojené kráľovstvo, Švédsko).

Rizikom vysokých povinných zrážok z ceny je zníženie motivácie výrobcov vstúpiť na trh. Potvrdzujú to aj údaje za Slovensko. V prvom roku po zavedení 3-prahového vstupu klesol počet nových generických liekov zaradených do kategorizačného zoznamu z 240 na 172, čo zodpovedá poklesu ich podielu zo 79 % na 54 % zo všetkých liekov vstupujúcich na trh. Súčasne prudko stúpol počet aj podiel nových originálnych liekov. V ďalšom období došlo k miernej korekcii, počet aj podiel nových generík však stále výrazne zaostáva za úrovňami spred zavedenia 3-prahového vstupu.

Vysoké zrážky z cien odrádzajú výrobcov osobitne vtedy, ak sú kombinované s prísnou reguláciou cien na základe tzv. externého referencovania, teda porovnávania cien v iných štátoch. Na Slovensku definuje európsku referenčnú cenu lieku zákon č. 363/2011 § 2 ods. f) ako „priemer troch najnižších cien spomedzi úradne určených cien lieku v iných členských štátoch”. Povinné zrážky sa tak uplatňujú z relatívne nízkej ceny určenej medzinárodným referencovaním, čo môže znižovať atraktívnosť trhu z pohľadu výrobcov generických a biosimilárnych liekov.

Ako vyplýva zo štúdií Medicines for Europe pre generiká aj biosimiláry, Slovensko je jedinou krajinou, kde sa 3-prahový vstup uplatňuje v kombinácii s externým referencovaním. Pritom patríme medzi štáty s najvyššími povinnými zrážkami z cien a s najprísnejším externým referencovaním.

Treba zvážiť uvoľnenie pravidiel

Z ekonomického pohľadu má regulácia cien zmysel, pokiaľ nie je predpoklad, že férová súťaž vygeneruje trhovú cenu. To platí v prípade monopolného výrobcu, alebo ak je na trhu málo výrobcov, ktorí si konkurujú a hrozí vznik duopolu, oligopolu alebo cenového kartelu. Ak je na trhu viac konkurujúcich subjektov a štátne orgány minimalizujú riziko kartelu, cenová regulácia nie je potrebná.

Predovšetkým v úhradových skupinách s potenciálom vstupu viacerých konkurenčných liekov preto odporúčame uvoľniť reguláciu cien. To znamená zvážiť, či aktuálne podmienky na povinné zníženie cien najmä generických liekov nie sú príliš prísne, a to osobitne pri liekoch, kde sa dá predpokladať súťaž viacerých výrobcov, resp. dodávateľov liekov.

Príliš vysoké zrážky z cien v kombinácii s prísnymi podmienkami medzinárodného referencovania môžu motivovať výrobcov, aby odďaľovali vstup lieku na trh v snahe udržať cenu v iných štátoch na vyššej úrovni. Popri znížení povinných zrážok z cien generických liekov vstupujúcich na trh preto odporúčame prehodnotiť aj význam existencie tzv. 3-prahového vstupu pre generické aj biosimilárne lieky.

Ďalšie zistenia a odporúčania si prečítajte v „Analýze stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku“, ktorú zostavil inštitút INEKO vďaka finančnej podpore GENAS – Asociácie pre generické a biosimilárne lieky.

Peter Goliaš

riaditeľ INEKO

Ak sa Vám aktivity a činnosť inštitútu INEKO zdajú prínosné, budeme radi, ak nás podporíte v našej ďalšej práci. Ďakujeme.

Skryť Zatvoriť reklamu