Upozornenie: V tomto článku nebude reč o výhodách alebo nevýhodách generických liekov. Porovnávanie výskumnej a marketingovej politiky originálnych a generických výrobcov je témou na samostatnú knihu. Diskusia o zažitých mýtoch generiká vs. originály bude síce neproduktívna, ale zrejme sa jej nevyhnem :o) Pre istotu však všetkých, ktorí sa budú chcieť pohnúť v tejto diskusii takýmto smerom odporúčam si predtým prečítať naozaj skvelý článok o Hatch-Waxmanovom zákone . Môj článok je čisto o legislatívnom umožnení generickej substitúcie.
Generická substitúcia je možnosť nahradenia predpísaného lieku iným liekom v lekárni. Podmienkou je, že pôvodný liek ako i liek, ktorým sa ten pôvodný nahrádza obsahujú rovnaké množstvo rovnakých účinných látok (sú to teda lieky s rovnakou účinnou látkou, s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením, s rovnakou liekovou formou, s rovnakou cestou podania a v rovnakej veľkosti balenia). Upozorňujem, že nejde o náhradu inou účinnou látkou, ktorá sa nazýva tiež terapeutická substitúcia.
Generická substitúcia je bežnou súčasťou zdravotníckych systémov v Európe i zámorí. Vo Veľkej Británii sa napríklad aktuálne presadzuje dokonca generická preskripcia. Lekár predpisuje pacientovi na recept len názov účinnej látky, nie komerčný názov konkrétneho výrobku. Konkrétny produkt potom vydáva lekárnik, pričom sa riadi pravidlom, že vydáva najlacnejší generický liek, ktorý má na sklade. V súčasnosti sa v Británii až 80 percent liekov predpisuje generickým názvom. (Zákon o liekoch umožňuje takto predpisovať lieky aj u nás.)
Pravidlá generickej substitúcie sa v rôznych štátoch líšia – sú krajiny, kde je rozhodnutie o nahradení lieku čisto v rukách lekárnika. Sú krajiny, kde môže o generickej substitúcii rozhodovať aj predpisujúci lekár. A sú krajiny, kde má právo sa k tomu vyjadriť aj pacient.
Keď sme ako reformný tím pripravili zákonné ustanovenie, ktoré umožňovalo generickú substitúciu, zahrnuli sme do nej obe vyššiespomenuté poistky: lekár mal právo nesúhlasiť so zámenou lieku a pacient mal právo odmietnuť zámenu lieku. Generická substitúcia sa tak mohla odohrať len pri súhlase lekára a pacienta. A náhradný liek nemohol mať vyšší doplatok pacienta (aby lekárnici dôvtipnými metódami nepripravili pacientov zbytočne o peniaze). Legislatívny proces v parlamente z tohto ustanovenia urobil paškvil. Ak raz budem písať knihu o mojich zážitkoch s legislatívou, toto bude jeden z príkladov. Je neuveriteľné, ako rýchlo sa môže dobrý nápad storpédovať, keď ho niekto *fakt* nechce prijať. A tak sa generická substitúcia vlani na jeseň síce uzákonila, ale v reálne nevykonateľnom znení. Pre pacienta teda nijaké plus.
Novela zákona o liekoch však znovu otvorila túto problematiku a pokúsila sa znenie opraviť. Výsledok síce nie je taký, aký sme ho pôvodne navrhli a sformulovali, je však konečne aspoň trochu vykonateľný.
Ak lekár nechce, aby došlo k zámene lieku v lekárni, vyznačí to na recepte. Ak pacient nechce, aby došlo k zámene lieku v lekárni, lekárnik mu nesmie vydať iný liek. Zámena sa môže odohrať len v prípade, že lekár to nezakázal a pacient si zámenu vyžiadal.
Aký to má praktický význam?
Keďže generiká sú zvyčajne výrazne lacnejšie než originály, vo väčšine krajín slúži generická substitúcia na šetrenie finančných zdrojov poisťovní. Slovenský systém úhrad za lieky je však tzv. referenčný, t.j. poisťovňa prepláca rovnakú sumu za všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku. Inak povedané, generickou substitúciou zdravotná poisťovňa neušetrí ani korunu, nie je teda ani motivovaná, aby ju presadzovala. Kto však môže na generickej substitúcii profitovať, je samotný pacient. Generické lieky majú totiž rozdielne doplatky. Ak má lekárom predpísaný liek doplatok 100 korún a existuje identická účinná látka vyrábaná iným výrobcom a má doplatok povedzme len 30 korún alebo je úplne bez doplatku, tak pacient môže lekárnika požiadať o vydanie takéhoto lacnejšieho lieku. Ak lekár substitúciu nezakáže, rozhodnutie je na pacientovi - generická substitúcia sa nemôže udiať proti jeho vôli.
A ešte jedna podstatná vec, týkajúca sa práv pacientov. Nie je to reformná novinka, platí to už dlhšie – len „sa“ o tom príliš nevie. Ak lekáreň nemá na sklade predpísaný liek (alebo generický liek, o ktorý má pacient záujem), je povinná ho do 24 hodín zaobstarať. Ak lekárnik odbije pacienta so slovami „tento liek nemáme, skúste inde“, pacient sa nemusí pustiť na exkurziu po ostatných lekárňach. Má právo trvať na tom, že o 24 hodín príde znova a lekáreň dovtedy musí liek zohnať. V opačnom prípade môže lekáreň čeliť sankciám, a to až do výšky 1 milión korún alebo jej hrozí strata licencie a povolenia.
