Úhrada liekov zo zdravotného poistenia prebieha nasledovne:
Výrobca (distribútor) liekov sa rozhodne predávať svoj výrobok na našom trhu.
Lieky podliehajú kvôli kvalite a bezpečnosti skúškam a registrácii. Výrobca si teda musí vybaviť potrebné papiere u registračnej autority (buď Štátny ústav kontroly liečiv alebo európska agentúra EMEA).
Kedysi výrobca požiadal o maximálnu cenu (t.j. navrhol cenu svojho výrobku, ktorú sa zaviazal, že pri predaji na našom trhu neprekročí). Šlo o čisto formálny administratívny úkon, ktorý zbytočne predlžoval celú procedúru a zaťažoval úradníkov i farmaceutické firmy. Dnes sa už maximálne ceny pre lieky vydávané na recept neurčujú, cenová regulácia sa robí praktickejšie (viď bod 4).
Výrobca požiada o zaradenie lieku do kategorizačného zoznamu (teda na pozitívny zoznam liekov, hradených zo zdravotného poistenia). V žiadosti musí uviesť, za akú cenu sa tento liek predáva v iných európskych krajinách, musí predložiť relevantné štúdie o farmakoekonomike lieku a musí tiež uviesť cenu lieku, ktorú nesmie prekročiť v prípade, ak jeho liek bude zaradený do kategorizačného zoznamu. Ak výrobca nemá záujem o úhradu zo zdravotného poistenia, môže tento i nasledujúce kroky vynechať a pacienti si v takom prípade liek plne hradia z vlastného.
O zaradení/nezaradení lieku do zoznamu a o pomere úhrady poisťovne a doplatku pacienta rozhoduje kategorizačná komisia ministerstva. V zásade je cieľom každého výrobcu získať čo najvyššiu (najlepšie plnú) úhradu zo zdravotného poistenia. Potom je totiž liek z pohľadu pacienta zadarmo alebo s minimálnym doplatkom, čo vedie k zvýšenej spotrebe a teda aj vyššiemu obratu výrobcu. Proti tomu stojí záujem zdravotných poisťovní neminúť všetky zdroje na výdavky na lieky. a)
V minulosti sa kategorizačná komisia riadila všeobecnými pravidlami uvedenými v zákone, ktoré sa však vďaka svojej všeobecnosti dali vykladať rôzne – podľa potreby. Sám minister Zajac pri nástupe do funkcie hovoril, že kategorizácia je opradená hroznými povesťami o korupcii. Vo všeobecnosti by ale malo platiť, že účinnejšie, lepšie, bezpečnejšie lieky prípadne lieky bez primeranej alternatívy majú vyššiu úhradu a nižšie doplatky, než lieky menej účinné či lieky s porovnateľnou lacnejšou alternatívou. Lieky bez dokázaného účinku nie sú uhrádzané zo zdravotného poistenia podobne ako nie sú uhrádzané niektoré lieky zo spoločenských dôvodov (napr. Viagra, antikoncepcia).
Postup práce kategorizačnej komisie: Spomedzi liekov s rovnakým zložením sa vyberie najlacnejší (= referenčná cena) a stanoví sa mu úhrada (= referenčná úhrada). Táto výška úhrady je potom rovnaká aj pre ostatné lieky s rovnakým zložením. b) Pre každý liek je teda veľmi podstatné, za akú cenu ho do kategorizácie ponúkla konkurencia.
Výrobcami navrhnuté a zatiaľ neschválené ceny liekov sa zverejňujú na internete. Tým pádom výrobca vidí, akú cenu ponúkla konkurencia. Môže preto podať ešte jeden nižší cenový návrh, v ktorom reaguje na cenu konkurencie. Ide vlastne o princíp aukcie. Konkurencia medzi výrobcami tak znižuje cenu. Zákon výraznejšie zvýhodňuje tých výrobcov, ktorí najvýraznejšie znížia navrhovanú cenu, čo vedie doslova k cenovej vojne. Napríklad pri lieku Risperdal sa týmto mechanizmom cena lieku znížila za necelé dva roky zo 180 korún na deň liečby na 23 korún na deň liečby.
Výsledok rozhodovania komisie si musí osvojiť minister a zoznam liekov musí prejsť ešte pomerne samoúčelným legislatívnym procesom.
Kategorizačný zoznam vychádza 4x do roka (raz za 3 mesiace). Vraj je to príliš často. Zdravotníctvo v zásade nepodlieha bruselským reguláciám, lieková politika však áno. Smernica o transparentnosti (č. 89/105/EHS) hovorí jasne: žiadosti výrobcov liekov o zaradenie na zoznam liekov hradených zo zdravotného poistenia treba sprocesovať do 90 dní od podania. Niektoré členské štáty už na základe tejto smernice prehrali súdne spory, keďže u nich proces podobný kategorizácii trvá podstatne dlhšie. Kategorizácia 4x do roka je preto nevyhnutnosťou, ak máme byť v súlade s európskou legislatívou. Sú krajiny (napr. Dánsko), kde sa tento proces deje prakticky online – na dennej báze sa menia ceny liekov a ich doplatky.
Celý proces (vrátane bodu 3 a s výnimkou bodov 7 a 9) funguje podľa opísaného modelu už 10 rokov.
Najslabšie miesto procesu z pohľadu transparentnosti a podozrenia z korupcie je v rozhodovaní kategorizačnej komisie. Rozhodovanie pripomína čiernu skrinku – príde žiadosť, niečo sa v skrinke udeje a vyjde rozhodnutie. Pritom spomínaná európska legislatíva kladie na transparentnosť kategorizácie extrémny dôraz.
Čiernu skrinku sa reformný tím rozhodol nahradiť novinkou – vyhláškou o postupe určovania výšky úhrady za kategorizované lieky. Táto vyhláška (č. 723/2004 Z. z.) zásadne zúžila manévrovací priestor kategorizačnej komisie a znížila priestor pre pochybnú motiváciu stanovenia úhrad. Na základe presne definovaných vstupov presne vypočíta výšku úhrady za liek. Mechanizmus zahŕňa v sebe zohľadnenie účinnosti liečby, existenciu alternatívnych liečebných postupov, bezpečnosť, farmakoekonomiku (vo vyhláške sa to nazýva „terapeutická hodnota lieku“) ako i spoločenské aspekty – riziko zneužívania, závažnosť ochorenia, sociálne dôsledky („spoločenská hodnota lieku“). Zároveň vyhláška obmedzuje maximálnu výšku doplatku za referenčné lieky. Napr. referenčný liek, ktorý má podľa uvedených kritérií vysokú spoločenskú i terapeutickú hodnotu, nemôže mať doplatok vyšší než 150 Sk.
Vyhláška vystihuje zámer európskej smernice o transparentnosti kategerizácie. Podľa názorov viacerých zahraničných odborníkov je Slovensko v tejto oblasti vzorom pre zvyšok Európy.
Táto vyhláška platí už od 1. januára tohto roka, ale zatiaľ len v teórii. Doterajšie kategorizácie sa totiž v prechodnom období riadili pôvodnou, predreformnou a menej transparentnou legislatívou. Skôr, než by sa mohol prejaviť efekt vyhlášky na garantovanie finančnej dostupnosti liekov, na predvídateľnosť podnikateľského prostredia pre farmacetický priemysel a na zníženie pokušenia korumpovať kategorizačnú komisiu sa ministerstvo zdravotníctva rozhodlo vyhlášku zmeniť. A to dosť nešťastným spôsobom. (viď „Viac priestoru pre korupciu“)
