Originálne liečivo je liečivo, vyvinuté a patentované firmou. A že prečo je také drahé? Farmaceutický vývoj je naozaj nesmierne drahá záležitosť. V poslednom desaťročí sa syntéza približuje viac a viac k „jadru" veci, vyrábajú sa presné optické izoméry (čo to je izomér? Je to zrkadlovo obrátená molekula. Je to ako pravá a ľavá ruka... Pravé ruky si dvaja ľudia podajú bez problémov, ak si skúsite podať pravú s ľavou, už to nejde... V prírode sa látky vyskytujú väčšinou v „zmesi" 1:1, sú opticky inaktívne. Vyrobiť opticky čistú formu je potom vecou vedy a technológii)
Ako teda vyzerá vývoj v originálnej firme? Firma sa zaoberá napr. betablokátormi, alebo antidepresívami, to je koniec-koncov jedno. Vytypuje si zo 20-30 molekúl (už tento proces niečo stojí, ale tieto molekuly sú často „odpadom" predchádzajúcich výskumov) a začne skúmať ich vhodnosť pre konkrétne použitie. Z rozličných dôvodov (technologické, ekonomické, geografické, toxikologické...) jej postupne ostane cca 5-8. Už v tomto štádiu ale si tieto molekuly necháva patentovať, pričom do objavenia lieku na trhu ostáva ešte zopár rôčkov. Inými slovami povedané, cena za konečný produkt musí zaplatiť vývoj aj ostatných, neúspešných molekúl. Čiže od okamihu patentovania do uvedenia na trh môže ubehnúť cca 5, 8 ale aj 10 rokov. V tomto období prebieha vlastný vývoj účinnej substancie, všetky možné aj nemožné testy, vývoj liekovej formy (účinnú látku musíte naviazať na nejaký nosič, cukor, škrob, alebo je dať formu sirupu, či masti), klinické skúšky na zvieratách, neskôr po schválení autoritami (najčastejšie FDA) a ak je to nevyhnutné na ľudoch. Až keď je všetko absolvované, môže nastúpiť marketing a liek sa začne vyrábať a predávať. Firme bude mať krátky čas (5, 8 10 rokov) výsadné postavenie na trhu a bude sa to snažiť maximálne využiť, aby dokázala naakumulovať prostriedky na ďalší vývoj, na marketing a samozrejme aj na dividendy akcionárom, popr. na alokáciu prostriedkov na nejakú vhodnú akvizíciu.
Samozrejme, je to popísané veľmi zjednodušene, ale aj tak je vidieť prečo je originálne liečivo drahé.
A ako to vyzerá v generickej firme?
Chcete napr. vyrábať prípravok XY. Nájdete si patent, kde je stručne a nie presne popísaná výroba a to sa snažíte zopakovať, resp. nájsť inú, lepšiu, jednoduchšiu, lacnejšiu variantu.
Každopádne, výsledný produkt je veľmi presne v patente identifikovaný, je presne popísané jeho zloženie, fyzikálno-chemické-optické-elektrické vlastnosti, koncentrácie, povolené prímesy a pod. Vami vyrobený produkt (rozumej účinná látka) musí byť v tomto bode absolútne zhodný s jeho originálom. Vaša následná výroba je auditovaná lokálnymi ale aj medzinárodnými autoritami (je dokonca bežné, že účinnú látku si necháva výrobca originálu vyrobiť u výrobcu generík - jednoducho je to ťažká chémia...) a následne, po vypršaní patentu môžete začať predávať... Samozrejme že tento nápad okrem vás malo ďaľších 27 firiem, takže cena ide rapídne dolu...
Čo som tým celým chcel povedať...
Generikum a originál sú absolútne zhodné... Ak je napríklad vo výslednom produkte je účinná látka v čistote 98,5%, rovnako to bude aj v generiku, prímesy sa môžu líšiť, ale musia rešpektovať prípustné medzinárodné štandardy. Neexistuje, že „účinnosť účinnej látky generika je nižšia", alebo - ako radi tvrdia doktori - že celková kvalita lieku ktorý je vyrobený niekde vo Švajci je vyššia, ako napr. zo Zentivy...
Alergické reakcie na generiká sú najčastejšie spôsobené iným nosičom účinnej látky (cukor, škrob a pod.) Neexistuje ak by niekto bol alergický len a len na generiká.
Inou vecou je, že hlavne za posledných 10-15 rokov vzniká vo farmácii niečo multimonopolný systém. Teda existuje viacero výrobcov, ale vždy nejaká skupina, často majetkovo prepojená, sa venuje len a len určitej skupine liekov. Znížená konkurencia, väčšie zisky. Je to ja výsledkom obrovských fúzii, kde sa kupovali nie generické firmy, ale firmy originálni výrobcovia. Jednoducho silnejšia firma prevzala slabšiu (často aj nepriateľsky) aj s jej patentmi a podielom na trhu.
Rovnako je pravdou aj to, že náklady na výskum a vývoj sú často len zlomkom nákladov na marketing.
Ak by som to celé chcel zjednodušiť.
Medicína je v prvom rade o diagnostike.
Farmácia o fyzike, chémii, matematike, biológii a marketingu.
Celý článok je napísaný veľmi, veľmi zjednodušene, prosím pri jeho hodnotení to majte na pamäti.
