Text bol v uverejnený aj v Mesačníku pre lekárov Medical Practice, č. 11-12 2008.
Živá, ale vcelku strohá debata, ktorá v Španielsku prebehla, spolu so stanoviskom, ktoré uverejnili Európska liekova agentúra a v SR (podľa môjho názoru nepresná interpretácia) ŠUKL, ma primäli napisať toto stanovisko.
Dovoľte prezentovať svoj osobný názor lekára, ktorý veľmi pozorne sleduje 15 rokov vývoj problematiky endokanabinoidného systému a farmakoterapie obezity rimonabantom. Ubezpečujem, že tu nejde v mojom prípade o žiadne komerčné alebo iné osobné záujmy. Mal som, podobne ako moji kolegovia, s touto agendou hlavne viac práce, často však príjemnej, keď pacienti, ktorí roky nevedeli schudnúť, išli s kilami nadol, zlepšili sa im objektívne metabolické parametre, redukovali antihypertenznú a často aj antidiabetickú a hypolipidemickú liečbu. Vytvoril som si tento rok navyše svoje osobné postupy liečby. A mal som veľa plánov, ako sa pokúsiť zmeniť pohľad verejnosti na lieky a možnosti zdravotníkov v liečbe obezity. V manažovaní obézneho pacienta išlo predovšetkým o to, upozorniť vôbec na začiatku pacienta na to, že by mal schudnúť. Aké prekvapivé, ale mnohi z nás, aby sme klienta náhodou neurazili, zatvárame pred jeho nadhmotnosťou oči a len tak jemne naznačíme, ak vôbec, že by mal niečo so sebou urobiť. Išlo o to, dať mu informáciu o možnostiach chudnutia pomocou lieku, ktorý blokuje „nejaké” endokanabinoidy. Išlo o to zvážiť všetky za a proti – benefit a riziko. Ak si pacient liek (doteraz dokonca čiastočne hradený ZP) za nemalé peniaze kúpil, nastalo konkrétne na mojej všeobecnej internej ambulancii obdobie monitorovania a priebežného vyhodnocovania. Máme nejake tie vysoké školy (LF, SZU) a ešte verím aj kompetenciu (ale hlavne zodpovednosť a Damoklov meč odobratia životodarnej licencie), ako sa postaviť k novému lieku na trhu. Neindikovanym alebo rizikovým určite nepredpisovať! Rovnako ako pri komplikáciách liečby či nereagujúcim. Ak bol pacient nervózny alebo depresívny, často sme spolu detailne analyzovali, čo mohlo byť príčinou zhoršenia jeho duševného stavu, niekedy aj s pomocou psychológa či psychiatra. Toto určite patrí k práci lekára na Slovensku, aj keď ho vyhľadá pacient čo i len s infekciou horných dýchacích ciest. Skôr, ako som nemal určený klinický stav obézneho pred liečbou, aktuálne glykémie, obličkové funkcie, transaminázy, lipidy a hormonalny status (HSZ, kortikoidy), pacientovi som liek nepredpísal. Často sme dorábali dexametazónový test vzhľadom na častu funkčnú hyperkortizolémiu obéznych, spolupracovali s endokrinológom, často s gynekológom (cave PCOS, HST, hATK a obezita). Vo väčšine pripadov s negatívnych nálezom svedčiacim pre sekundárny dôvod obezity a konečne uspechom terapie rimonabantom. K liečbe sme sa často dopracovali až po 2 - 3 mesiacoch pripravy.
Európska lieková agentúra (EMEA) odporučila pozastavenie registrácie lieku Acomplia (s liečivom rimonabant) spoločnosti sanofi-aventis. Komisia pre humánne lieky (CHMP), ktorá pracuje pri EMEA uzavrela, že „prínosy Acomplie už neprevyšujú možné riziká, a preto jej registrácia v celej EÚ má byť pozastavená”. Nikde nič o serióznych informačných zdrojoch. Praktické skúsenosti s rimonabantom väčšie ako ja a moji pacienti má na Slovensku málokto. Do dňa pohrebu Acomplie „mám” takmer 200 využívaných balení pacientmi, ktorí hľadali pomoc, dôverovali a uverili mi ako svojmu lekárovi. Vkladali do lieku nádej. Samozrejme spolu so snahou o zmenu životného štýlu asociovanou s jeho užívanim. „Moji ľudia” vložili do liečby celkovo cca pol milióna Sk. Som presvedčený, že nikto z nich neľutuje ani korunu, väčšina bola úspešná, ostatní sa aspoň pokúsili. U nikoho zodpovedne vzaté neprevýsilo riziko užívania benefit z liečby. Pozastavenie registrácie lieku s účinnom látkou rimonabant považujem preto za prekvapivé a šokujúce.
Žiaden z vyššie uvedených zdrojov neupresnil a mňa hodnoverne, transparetne a na úrovni doby a 21. storočia nepresvedčil, na základe čoho konkrétne vyhodnotili kompetentní výsledky takto. Pýtam sa, kto menovite môže tak jednoznačne vysloviť ortieľ a vyhlásiť, že „benefit užívania rimonabantu neprevyšuje riziká. Uskutočnila sa o tejto delikátnej záležitosti nejaká diskusia odborníkov? Áno, prebehla. V júni 2006, keď bol liek na základe výsledkov klinických štúdií na používanie v EÚ odsúhlasený. A tu zrazu zasadli v dňoch 20. až 23. 10. 2008 opäť vyvolení a pripomínam potencionálne ovplyvniteľní kde akým lobbingom a antilobbingom a ktovie čím ešte a rozhodli... Rozhodli bez vedomia nás - klinikov, ktorí lieku, čo bol predtým tými istými inštitúciami schválený ako bezpečná pomoc najobéznejším.
Ktorá zo štúdií s rimonabantom (RIO-EUROPE, RIO-NORTH AMERICA, RIO-LIPIDS, RIO-DIABETES, ARPEGGIO, RAPSODI, STRADIVARIUS, CRESCENDO, VICTORIA) bola, či je definitívne/predbežne záverovaná tak, že riziko psychiatrickych komplikácií je jednoznačne väčšie u dobre indikovaneho pacienta ako chudnutie, pokles glykémie, TG, ale hlavne redukcia najrizikovejšieho tuku, a tým aj celkové kardiometabolické riziko? Ak uvedené, relativizujúce, bezprecedentné a vágne stanovisko má byť rozhodujúce v zastavení užívania rimonabantu v praxi, potom žiadajme EMEA, CHMP až do vyriešenia všetkých otáznikov o prehodnotenie používania statínov, inhibítorov ACE, sartanov a vôbec všetkých liekov na trhu.
Je nezaujímavé, ak sa astmatikovi - hypertonikovi zhorší/objaví po liečbe hypertenzie kašeľ? Zastavíme používanie iACE v liečbe hypertenzie? Ak sa objaví podozrenie, že napr. vysoké dávky statínov zvyšujú riziko karcinómov? Že blokovanie angiotenzínovych receptorov zvyšuje sekundárne PRA, a tým hypertonika vlastne poškodzujeme?
Možno považovať 7 pacientov zo 100 v placebovej a dajme tomu 12 ľudí v rimonabantovej skupine, u ktorých sa objavila nejaká depresia, za väčšinové riziko? Uvedomujeme si vôbec, aký predstavuje depresia v psychiatrii zložitý medicínsky problém? A čo antikoncepcia a žilové trombózy a embólie, poškodenia pečene, vzostupy TK? A čo depresie a izotretinoidy?
Dajme 100 ľuďom aspirín a vyhodnoťme, koľkí z nich budú mať akože z neho depresiu... Vieme porovnať, aké percento obéznych bez diéty, obéznych s diétou a obéznych s diétou a farmakologickou liečbou obezity trpí a priori depresiou? Vieme?
Sú tieto indície také jednoznačné, že zrušíme jednu z mála možností, ako pomôcť 130 kg pacientovi s morbídnou obezitou, ktorý nevyjde na prvé poschodie do svojho bytu? Nebolo by rozumnejšie poukázať na problémy, indikačne obmedziť preskripciu, podmieniť ju napr. vyjadrením psychiatra o spôsobilosti užívania lieku a pod.?
Chcem poukázať na jeden horúci problém a trápi ma, že sa v bulvárnej tlači objavila škandalózna informácia o zakázaní prípravku Acomplia ako „najnovsieho jedu,“ ktorým sme dopovali našich pacientov v dobrej viere opierajúc sa o tie iste štúdie, výsledky a závery ako kompetentné inštitúcie, ktoré nám liek vložili v roku 2006 do našich rúk.
Môžeme my - lekári, ktorí začali liečiť obezitu „po novom,“ zobrať tento fakt jednoducho na vedomie a viac sa k problému nevracať? Čo povedať pacientom? Uvedené rozhodnutie zmarilo ďalšie šance rozvíjať snahy o vývoj účinneho lieku na podporu chudnutia. Farmapriemysel sa na škodu veci vzdal takého rizikového kšeftu....Niet divu...
